医械晚报丨云南省药监局印发医药“证照分离”改革全覆盖实施方案

  7月6日,云南省药监局印发《贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》,对涉及医药监管的30项涉企经营许可事项,按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革

  其中,在医疗器械经营审批方面制定了多个方案。一是在云南自贸试验区试点将医疗器械互联网服务审批等2项涉企经营事项改为备案。审批改为备案后,原则上实行事后备案,企业取得营业执照即可开展经营;二是在全省范围内对医疗器械互联网信息服务审批等3项事项实行告知承诺。一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施,以及违反承诺的后果,更新办事指南,澳门49码开奖直播现场!提供告知承诺书示范文本;三是在全省范围内对“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施提高审批效率。(云南省药监局)

  7月5日消息,香港跑狗论坛玄机图跑狗网近日,美康生物(300439)新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证。这种试剂盒利用主流的竞争抑制方法学原理,灵敏度高、特异性强,最快20分钟出首个检测结果,为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑。并且搭载美康生物自主开发的MS-C120、MS-i3080等全自动化学发光分析仪,具有高通量、操作简便等优势。此外,检测结果与多家商品化同类型试剂盒有良好的一致性,在某些特殊标本上,具有更高更好的特异性。(美康生物官微)

  7月5日,广东卫健委对中山市使用港澳上市药械的情况进行介绍。今年6月份,广东省组织了大湾区首批内地指定医疗机构和首批港澳药品医疗器械清单的申报与审核,其中涵盖了中山市医疗机构,待批准后、试点期限结束后即可使用港澳上市药械。

  在市级层面,《中山市实施粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展工作方案》(征求意见)提出“支持本市医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械”的方案。同时支持和协助中山市陈星海医院等医疗机构提出使用港澳药械申请、拟制临床急需港澳药品医疗器械品种目录清单,旨在通过提升药品医疗器械临床研究水平、深化与港澳的医疗合作,整体提升中山市医疗水平。

  下一步,随着粤港澳大湾区内地使用药品医疗器械政策的落地实施,中山市也将获得更多使用港澳上市药械的机会,临床诊疗水平将进一步提升。(广东省卫健委)

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